Die middel Insulien NovoMix 30 FlexPen is 'n tweefase-suspensie wat uit sulke middels bestaan:
- aspart insulien ('n analoog van natuurlike blootstelling op kort termyn aan die mens);
- insulien aspart protamine ('n variant van menslike medium-lange insulien).
'N Beduidende afname in bloedsuiker onder invloed van insulien aspart kom voor as gevolg van die binding daarvan aan spesiale insulienreseptore. Dit bevorder die opname van suiker deur lipiede en spierselle, terwyl dit die produksie van glukose deur die lewer belemmer.
Novomix bevat 30 persent oplosbare insulien aspart, wat dit moontlik maak om die vinnigste (in vergelyking met oplosbare menslike insulien) die begin van blootstelling te bied. Daarbenewens is die bekendstelling van die middel onmiddellik voor 'n maaltyd moontlik (maksimum 10 minute voor 'n maaltyd).
Die kristallyne fase (70 persent) bestaan uit protamine insulien aspart met 'n aktiwiteitsprofiel soortgelyk aan menslike neutrale insulien.
NovoMix 30 FlexPen begin werk na 10-20 minute vanaf die oomblik dat dit onder die vel aangebring is. Die maksimum effek kan binne 1-4 uur na die inspuiting verkry word. Die duur van die aksie is 24 uur.
Die konsentrasie van glikosileerde hemoglobien by diabetici van tipe 1 en tipe 2 wat drie maande lank medikasie gebruik het, was dieselfde as die effek van tweefasige insulien.
As gevolg van die bekendstelling van soortgelyke molêre dosisse, stem die insulien aspart heeltemal ooreen met die aktiwiteitsgraad van die menslike hormoon.
Kliniese studies is uitgevoer by pasiënte met enige soort diabetes. Al die pasiënte is in drie groepe verdeel:
- ontvang slegs NovoMix 30 Flexpen;
- het NovoMix 30 Flexpen in kombinasie met metformien ontvang;
- metformien met sulfonylureum ontvang.
Na 16 weke na die aanvang van die terapie was die glykosileerde hemoglobienindekse in die tweede en derde groep byna dieselfde. In hierdie eksperiment het 57 persent van die pasiënte hemoglobien op 'n vlak van meer as 9 persent ontvang.
In die tweede groep het die kombinasie van medisyne 'n beduidende afname in hemoglobien veroorsaak vergeleke met die derde groep.
Die maksimum konsentrasie van die hormooninsulien in die bloedserum na die toediening van NovoMix 30 FlexPen is byna 50 persent hoër, en die tyd om dit te bereik is 2 keer vinniger in vergelyking met tweefasige menslike insulien 30.
Gesonde deelnemers aan die eksperiment na subkutane toediening van die middel teen 0,2 eenhede per kilogram gewig het na 1 uur die maksimum konsentrasie insulien aspart in die bloed ontvang.
Die halfleeftyd van NovoMix 30 FlexPen (of sy analoog penvul), wat die absorpsietempo van die protamienfraksie toon, was 8-9 uur.
Die teenwoordigheid van insulien in die bloed keer na 15-18 uur terug na die beginpunt. By diabetici van tipe II is die maksimum konsentrasie 95 minute na toediening van medisyne bereik en was dit ongeveer 14 uur bo die basislyn.
Indikasies en kontraindikasies vir die gebruik van die middel
NovoMix 30 Flexpen is aangedui vir diabetes. Farmakokinetika is nie bestudeer in hierdie kategorieë pasiënte nie:
- bejaardes;
- kinders;
- pasiënte met 'n verswakte lewer- en nierfunksie.
Die medisyne moet kategorieë nie gebruik word vir hipoglukemie, buitensporige sensitiwiteit vir die aspart-stof of vir 'n ander bestanddeel van die spesifieke geneesmiddel nie.
Spesiale instruksies en waarskuwings vir gebruik
As 'n onvoldoende dosis gebruik word of die behandeling skielik gestaak word (veral met tipe 1-diabetes), kan dit voorkom:
- hyperglycaemie;
- diabetiese ketoasidose.
Albei hierdie toestande is uiters gevaarlik vir die gesondheid en kan die dood veroorsaak.
NovoMix 30 FlexPen of die vervanging daarvan moet onmiddellik voor etes toegedien word. Dit is noodsaaklik om rekening te hou met die vroeë aanvang van die werking van hierdie middel by die behandeling van pasiënte met gepaardgaande kwale of die neem van medisyne wat die opname van voedsel in die spysverteringskanaal aansienlik kan vertraag.
Gelyktydige siektes (veral aansteeklike en koorsagtige siektes) verhoog die behoefte aan addisionele insulien.
Onderhewig aan die oordrag van 'n siek persoon na nuwe soorte insulien, kan die voorlopers van die begin van die ontwikkeling van 'n koma aansienlik verander en verskil van dié wat voortspruit uit die gebruik van die gewone insulien vir diabetes. In die lig hiervan is dit baie belangrik om die pasiënt onder die streng toesig van 'n dokter na ander medisyne oor te plaas.
Enige veranderinge sluit die aanpassing van die vereiste dosis in. Ons praat oor sulke toestande:
- verandering in die konsentrasie van 'n stof;
- verandering van spesie of vervaardiger;
- veranderinge in die oorsprong van insulien (mens, dier of analoog van mens);
- metode van toediening of produksie.
In die proses om oor te skakel na NovoMix 30 FlexPen-insulieninspuitings of analoog-inspuitings met penvul, het diabete die hulp van 'n dokter nodig om die dosis te kies vir die eerste toediening van 'n nuwe middel. Dit is ook belangrik gedurende die eerste weke en maande nadat u dit verander het.
In vergelyking met konvensionele tweefasige menslike insulien, kan 'n inspuiting van NovoMix 30 FlexPen ernstige hipoglisemiese effekte veroorsaak. Dit kan tot 6 uur duur, wat 'n hersiening van die nodige dosisse insulien of die dieet behels.
'N Suspensie van insulien kan nie in insulienpompe gebruik word om die middel voortdurend onder die vel te lewer nie.
Swangerskap
Tydens swangerskap en laktasie is die kliniese ervaring met die middel beperk. In die loop van wetenskaplike eksperimente op diere, is dit gevind dat aspart as menslike insulien nie die liggaam (teratogeen of embriotoksies) negatief kan beïnvloed nie.
Dokters beveel 'n verhoogde monitering van die behandeling van swanger vroue met diabetes aan gedurende die hele periode van die bevalling van die kind en as daar 'n vermoede van swangerskap is.
Die behoefte aan die hormooninsulien neem gewoonlik in die eerste trimester af en neem aansienlik toe in die tweede en derde trimester. Onmiddellik na bevalling keer die behoefte aan insulien vinnig na die basislyn.
Behandeling kan nie die moeder en haar baba benadeel as gevolg van die onvermoë om in melk in te dring nie. Ten spyte hiervan, kan dit nodig wees om die dosis NovoMix 30 FlexPen aan te pas.
Die vermoë om meganismes te beheer
As hipoglukemie om verskillende redes ontwikkel tydens die gebruik van die middel, sal die pasiënt nie in staat wees om voldoende te konsentreer en voldoende te reageer op wat met hom gebeur nie. Daarom moet 'n motor of meganisme bestuur word beperk. Elke pasiënt moet bewus wees van die nodige maatreëls om bloedsuikerdruppels te voorkom, veral as u moet ry.
In situasies waar FlexPen of die analoog penvul gebruik is, is dit noodsaaklik om die veiligheid en wenslikheid van bestuur versigtig te weeg, veral as die tekens van hipoglykemie aansienlik verswak of afwesig is.
Hoe werk die middel in met ander middels?
Daar is 'n aantal middels wat die metabolisme van suiker in die liggaam kan beïnvloed, wat in ag geneem moet word by die berekening van die benodigde dosis.
Middele wat die behoefte aan die hormooninsulien verminder, is die volgende:
- mondeling hipoglisemies;
- MAO-remmers;
- octreotide;
- ACE-remmers;
- salisilate;
- anabolics;
- sulfonamides;
- wat alkohol bevat;
- nie-selektiewe blokkeerders.
Daar is ook instrumente wat die behoefte aan addisionele gebruik van NovoMix 30 FlexPen-insulien of die penvulvariant daarvan verhoog:
- orale voorbehoedmiddels;
- danazol;
- alkohol;
- tiasiede;
- GSK;
- skildklierhormone.
Hoe dien u toe en dien dit toe?
Dosis NovoMix 30 Flexpen is streng individueel en maak voorsiening vir die aanstelling van 'n dokter, afhangende van die ooglopende behoeftes van die pasiënt. As gevolg van die spoed van blootstelling aan die middel, moet dit voor etes toegedien word. Indien nodig, moet insulien sowel as penvul kort na maaltye toegedien word.
As ons oor gemiddelde aanwysers praat, moet NovoMix 30 FlexPen toegepas word, afhangende van die gewig van die pasiënt en sal dit van 0,5 tot 1 EENHEID per kilogram per dag wees. Die behoefte kan toeneem by diabete wat insulienweerstandigheid het, en afneem in gevalle van 'n behoue resekresie van hul eie hormoon.
Flexpen word gewoonlik onderhuids in die dy toegedien. Inspuitings is ook moontlik in:
- abdominale streek (anterior abdominale wand);
- boude;
- deltoid spier van die skouer.
Lipodystrofie kan vermy word mits die aangeduide inspuitplekke afgewissel word.
Na aanleiding van die voorbeeld van ander medisyne, kan die duur van die blootstelling aan die middel wissel. Dit sal afhang van:
- dosis;
- inspuitplekke;
- bloedvloeitempo;
- vlak van fisieke aktiwiteit;
- liggaamstemperatuur.
Die afhanklikheid van die absorpsietempo op die inspuitplek is nie ondersoek nie.
Vir pasiënte met tipe 2-diabetes kan NovoMix 30 FlexPen (en penvul-analoog) voorgeskryf word as die hoofterapie, sowel as in kombinasie met metformien. Laasgenoemde is nodig in situasies waar dit nie moontlik is om die konsentrasie van bloedsuiker op ander maniere te verminder nie.
Die aanvanklike aanbevole dosis van die middel met metformien is 0,2 eenhede per kilogram gewig per dag. Die volume van die middel moet aangepas word afhangende van die behoeftes in elke geval.
Dit is ook belangrik om te let op die vlak van suiker in die bloedserum. Enige verswakte nier- of lewerfunksie kan die behoefte aan 'n hormoon verminder.
NovoMix 30 Flexpen kan nie gebruik word om kinders te behandel nie.
Die betrokke middel kan slegs vir onderhuidse inspuiting gebruik word. Dit kan nie kategories in die spier of binneaars ingespuit word nie.
Manifestasie van newe-reaksies
Die negatiewe gevolge van die gebruik van die middel kan slegs opgemerk word in die geval van 'n oorgang van 'n ander insulien of wanneer die dosis verander word. NovoMix 30 FlexPen (of sy analoog penvul) kan die gesondheidstoestand farmakologies beïnvloed.
As 'n reël word hipoglukemie die gereeldste manifestasie van newe-effekte. Dit kan ontwikkel wanneer die dosis die huidige werklike behoefte aan 'n hormoon, dit wil sê 'n oordosis insulien, aansienlik oorskry.
Ernstige gebrek kan lei tot 'n verlies van bewussyn of selfs krampe, gevolg deur permanente of tydelike ontwrigting van die brein of selfs die dood.
Volgens die resultate van kliniese studies en die data wat na die vrystelling van NovoMix 30 op die mark aangeteken is, kan gesê word dat die voorkoms van ernstige hipoglisemie in verskillende groepe pasiënte aansienlik sal verskil.
Volgens die frekwensie van voorkoms kan negatiewe reaksies voorwaardelik in groepe verdeel word:
- van die immuunstelsel: anafilaktiese reaksies (baie skaars), urtikaria, uitslag op die vel (soms);
- algemene reaksies: jeuk, oormatige sensitiwiteit, sweet, ontwrigting van die spysverteringskanaal, verlaagde bloeddruk, trae hartklop, angioedeem (soms);
- vanaf die senuweestelsel: perifere neuropatie. 'N Vroeë verbetering in bloedsuikerbeheer kan lei tot 'n akute verloop van pynlike neuropatie, kortstondig (selde);
- gesigsprobleme: gebrekkige breking (soms). Dit is vlugtig van aard en kom voor aan die begin van die behandeling met insulien;
- diabetiese retinopatie (soms). Met uitstekende glukemiese beheer, sal die waarskynlikheid van progressie van hierdie komplikasie verminder word. As intensiewe sorg taktieke gebruik word, kan dit 'n verergering van retinopatie veroorsaak;
- Van die onderhuidse weefsel en vel kan lipiedistrofie (soms) voorkom. Dit ontwikkel op die plekke waar die meeste inspuitings gedoen is. Dokters beveel aan dat die inspuitplek van NovoMix 30 FlexPen (of die analoog vulvul) binne dieselfde area verander word. Daarbenewens kan oormatige sensitiwiteit begin. Met die bekendstelling van die middel is dit moontlik om plaaslike hipersensitiwiteit te ontwikkel: rooiheid, vel jeuk, swelling op die inspuitplek. Hierdie reaksies is vlugtig van aard en verdwyn heeltemal met voortgesette terapie;
- ander afwykings en reaksies (soms). Ontwikkel aan die begin van insulienterapie. Simptome is tydelik.
Oordosis gevalle
Met oormatige toediening van die middel is die ontwikkeling van 'n hipoglisemiese toestand moontlik.
As die bloedsuikervlak effens gedaal het, kan hipoglisemie gestop word deur soet kos of glukose te eet. Daarom moet elke diabeet 'n klein hoeveelheid lekkers hê, byvoorbeeld nie-diabeet lekkers of drankies.
As daar 'n ernstige tekort aan bloedglukose is, is dit nodig dat die pasiënt in 'n koma verval, binne die berekening van 0,5 tot 1 mg intramuskulêre of subkutane toediening van glukagon. Diegene wat met diabetes leef, moet instruksies vir hierdie aksies ken.
Sodra die diabeet uit 'n koma kom, moet hy 'n klein hoeveelheid koolhidrate binne inneem. Dit bied 'n geleentheid om die terugval te voorkom.
Hoe moet NovoMix 30 Flexpen geberg word?
Die standaardtydperk van die middel is 2 jaar vanaf die datum van vervaardiging. In die handleiding word gesê dat 'n gereed-vir-gebruik pen met NovoMix 30 FlexPen (of sy soortgelyke penvul) nie in die yskas kan word nie. Dit moet saam met u in die reservaat geneem word en vir hoogstens 4 weke by 'n temperatuur van hoogstens 30 grade geberg word.
'N Verseëlde insulienpen moet op 2 tot 8 grade geberg word. U kan die middel kategorieë nie vries nie!
